H. CIN1 치료제 & M. 자궁경부전암 치료백신
자궁경부질환 조기 검진 시 치료 ‘First in Class’
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효력시험
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독성실험
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임상진행
| 플랫폼 기술 | HumaMAX® | MucoMAX® | |
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| 적응증 | CIN1(BLS-H01) | CIN2/3(BLS-M07) | |
| 질병진행단계 | 정상/HPV감염 | LSIL 1) | HSIL 2) |
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| 치료매커니즘 | HPV Virus에 세포 감염 -> 항바이러스 효능 지닌 BLS-H01로 바이러스 증식막음 |
바이러스에 감염된 자궁경부 상피세포는 시간이 지남에 따라 이상세포가 생기고 상피 내 조직까지 변형됨 -> 면역반응 유도해 질환 치료 |
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- LSIL : Low-grade squamous intraepithelial lesions
- HSIL: High-grade squamous intraepithelial lesions
임상진행
CIN1 치료제 [BLS-H01]
성과
- 2019년 임상 3상 진행
시장규모
- 전 세계적으로 HPV신규 감염자는 연간 약 3억 명, 자궁경부상피이형증 환자 2,300만 명 추정
- 10조원 규모 블록버스터급 신약개발
- 시장의 니즈 충족하는 신약 개발
- CIN1 진단을 받은 여성 환자의 경우, 현재 표준치료법이 없어 3~4개월 단위로 병원 방문 및 재검사로 질환의 진행 여부 확인 중
- 암으로의 진행 가능성이 상존하여 환자의 정신적 부담이 큰 상태로 CIN1 치료제에 대한 수요(Unmet medical needs) 상당히 높음
- 세계 최초 HPV치료제 ‘First-in-Class’
자궁경부전암 치료백신 [BLS_M07]
성과
- 2017.08~현재, 16개 시험기관들과 임상2b상
- 임상목표 위약 대비 바이오리더스 개발 약제의 유효성 입증
- 지난 임상 1/2a상의 75% 치료효과를 통계적으로 유의미 여부 확인 단계
시장규모
- 전 세계 3.5조 시장 형성 추정, 글로벌 혁신 신약 ‘First-in-class’
- 자궁경부전암3기는 현재 수술 ‘원추절제술 ’ 외 치료 옵션 전무. 수술 후 임신할 경우 조산, 유산 등 부작용 및 재발율 높아 치료제 개발 절실
경쟁력
- 동종계열 최고 ‘First-in-class’ 신약
- 면역 치료 기반 경구용 장용코팅캡슐 : 복용 편리성, 치료에 대한 환자의 심리적 부담감 해소
- 자궁경부 점막 질환 치료에 가장 이상적인 점막 CTL 면역 유도 기작 : 유산균을 전달체로 소장 점막을 통해 항원을 체내로 흡수시켜 ‘항원 특이적 면역 유도’
전략
- 임상2b상에서 유의미한 효과 확보 후 본격적인 글로벌 임상 진행
- 전 세계적으로 매년 약 25만 명이 자궁경부암으로 사망
- CIN1 치료제[BLS-H01], 자궁경부전암 치료백신[BLS-M07]은 HPV감염 질환의 Total Solution