바이오리더스

존경하는 주주 여러분,

 

주주 여러분들께서 궁금해하시는 사안인 당사의 코로나치료제 임상개발 진행상황에 대해 설명드리겠습니다.

먼저, 전사적으로 추진중인 감마피지에이(γ-PGA, BLS-H01) 신종코로나 감염증(COVID-19) 치료제는 작년 12월 말 

국가마우스표현형분석사업단(KMPC) 과의 공동연구를 근거로 COVID-19 2상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출하고 유관부서와 최종 승인을 위한 논의를 지속하고 있습니다.

사회적 이슈가 되고 있는 감염 이후 폐렴의 악화를 예방 및 치료하는 목적으로 바이러스 원형은 물론 델타 변이종에 대한 폐렴 병변의 유의한 개선이 

최초로 확인된 BLS-H01은 조만간 우세종이 예상되는 오미크론 변이에 대해서도 치료효과가 기대되고 있습니다.

최근 승인받은 다국적사의 치료제는 까다로운 투약조건으로 인해 실제 혜택을 볼 수 있는 대상이 매우 제한적인 상황으로, 새로운 치료제 개발이 시급한 상황입니다.

당사는 식약처와 협의하에 임상대상자를 추가하여 신속히 임상시험을 마치고 긴급 승인을 받아 많은 환자들이 혜택을 볼 수 있는 대한민국 대표 코로나 치료제를 출시할 예정입니다. 

 

다만, 식약처 규정상 BLS-H01은 신약으로서 타사의 약물 재창출치료제와 비교하여 심사기간이 다소 긴 편이나, 당사와 규제당국 모두 빠른 승인을 위해 최선을 다하고 있습니다.

 

저희 바이오리더스에 대한 끊임없는 관심과 지속적인 성원에 감사드리며, 아울러 주주 가치 제고를 최우선으로 생각하여 임직원 모두 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.