바이오리더스

주주님께 드리는 글 

존경하는 주주 여러분,

저희 바이오리더스에 대한 끊임없는 관심에 감사드립니다.

궁금해하시는 임상 진행과 관련하여, 진행상황을 설명 드리겠습니다.

MucoMAX 기반기술 BLS-M07은 자궁경부전암 적응증으로 현재 2b상 임상 환자 투약을 완료한 상황이며,

임상시험 결과는 AACR 등 주요 학회에 발표할 계획입니다. 또한 연내 IND 승인을 목표로 3상 임상시험 계획서를

작성중에 있습니다.

HumaMAX 기반기술의 BLS-H01의 자궁경부상피이형증 3상 임상시험은 이미 식약처의 IND가 승인되었고,

본 프로젝트는 국내 제약업체와 공동으로 진행할 계획으로, 임상 디자인 등 구체적인 사안에 대해 상호 협의중에

있습니다.  완료 후 금년 하반기 임상을 개시할 예정입니다.

소아희귀질환 뒤센 근위축증 치료제인 BLS-M22는 작년 11월 1상 임상시험을 완료하고 실제 환자를 대상으로

임상시험 디자인을 해당 의료기관 전문의와 논의중에 있습니다. 하반기 2상 임상시험 IND 제출 및 임상시험 진행을

목표로 하고 있습니다.

이스라엘 와이즈만 연구소와 공동으로 개발중인 p53 항암제는 와이즈만 연구소와 조인트 벤처사인 퀸트리젠에서

임상진입을 위한 막바지 연구가 진행중에 있습니다. 다양한 항암 동물모델에서 뛰어난 항암효과가 입증되었고,

약물 제형 최적화 단계에 있으며, 완료 후 국내외 임상진입을 위한 준비를 진행할 계획입니다.

이 외에도 자사의 고유 플랫폼 기반기술을 활용한 다양한 성과가 도출되고 있습니다.

MucoMAX 기술은 수년간의 연구를 통해 차세대 마이크로바이옴 기술인 ‘유산균 다중항원 발현 시스템’을

세계 최초로 구축하였으며, 노인성근감소증과 같은 퇴행성 노인질환 치료제 프로젝트는 정부과제 선정 후

임상후보 물질 도출을 진행중입니다.

HumaMAX 기술로 개발중인 γ-PGA는 최근 국가사업단에서 수행한 COVID-19 치료제 동물 효능평가에서

우수한 결과가 도출되어 후속 연구제안을 받았습니다. 이 결과를 근거로 코로나 환자의 입원 상황 등 임상여건이

개선되는 즉시 임상을 진행하도록 하겠습니다. 또한 보도자료를 통해 소개된 바와 같이 비움텍에 기술이전을 통해

신개념 안구건조증 및 창상피복제 임상후보물질이 개발되었고, 연구개발 성과에 따른 마일스톤 및 로열티를 확보할

수 있게 되었습니다.

최근 1년 넘게 사회적 문제로 대두되고 있는 COVID-19은 특히 변이 바이러스에 대한 우려가 커지고 있는 상황으로

자사는 치료제는 물론 예방 백신에 대해서도 많은 연구성과를 만들었습니다. 자사에서 개발 중인 백신은 기존 스파이크

단백질과 변이가 일어나지 않는 부위도 동시에 인식 가능한 이중 항원 백신으로 현재 시판중인 백신 대비 변이 바이러스에

대한 예방능력이 크게 기대되고 있습니다. 임상시험용 GMP 생산 업체 선정이 완료되었으며, 식약처와 긴밀한 협의를

통해 신속한 COVID-19 변이 바이러스 예방 백신 임상 진입을 추진하겠습니다.

주주 여러분의 아낌없는 관심과 질책을 겸허히 받아 들이며, 좋은 성과를 낼 수 있도록 임직원 모두 최선을 다하겠습니다.

감사합니다. 

바이오리더스 임직원 일동